Versicherung für Medizintechnik
Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt von Ihnen eine ausreichende finanzielle Deckung Ihrer Haftung. Was ausreichend heißt, entscheidet am Ende ein Auditor, der Ihre Police gegen Ihre eigene Risikoanalyse hält.
Die Pflicht, die keine Zahl nennt
Die Verordnung sagt: Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung zu gewährleisten.
Was dort nicht steht, ist eine Summe. Anders als bei Architekten oder Immobilienverwaltern gibt es keine Mindestdeckung, an der Sie sich orientieren können.
Erfüllen können Sie die Pflicht auf zwei Wegen: über eine Rücklage im Unternehmen oder über eine Haftpflichtversicherung. In der Praxis wählen fast alle den zweiten Weg, weil eine Rücklage in relevanter Höhe Kapital bindet, das im Betrieb fehlt.
Wie die Summe bestimmt wird
Hier liegt der eigentliche Punkt, und er wird oft übersehen: Ihre eigene Risikoanalyse ist der Maßstab.
Sie dokumentieren nach den einschlägigen Normen, welche Risiken von Ihrem Produkt ausgehen und wie schwer die möglichen Folgen sind. Ein Auditor kann prüfen, ob Ihre Versicherungssumme zu dem passt, was Sie dort selbst festgehalten haben.
Wer ein Implantat der höchsten Risikoklasse herstellt und mit einer kleinen Standardpolice arbeitet, hat einen Widerspruch in den eigenen Unterlagen. Und genau danach wird gefragt.
Praktisch heißt das: Die Versicherungsdokumentation gehört in Ihre technische Dokumentation, nicht in einen Ordner im Sekretariat.
Wenn Sie EU-Bevollmächtigter sind
Ein Punkt, der deutsche Unternehmen betrifft, die für Hersteller außerhalb der EU tätig werden.
Ein Hersteller ohne Niederlassung in der Union braucht einen Bevollmächtigten, um seine Produkte hier in den Verkehr bringen zu dürfen. Diese Rolle übernehmen häufig deutsche Vertriebspartner oder Dienstleister.
Was viele dabei nicht wissen: Der Bevollmächtigte haftet für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller, und zwar als Gesamtschuldner.
Das heißt: Ein Geschädigter kann sich allein an Sie wenden, weil Sie in der EU erreichbar sind und der Hersteller in Übersee sitzt. Ob Sie sich das Geld später beim Hersteller zurückholen können, ist Ihr Problem, nicht seines.
Und das, obwohl Sie typischerweise nur administrative Aufgaben übernehmen. Sie haben das Produkt nicht entwickelt, nicht gefertigt und nicht geprüft. Sie haften trotzdem in voller Höhe.
Für Importeure und Händler sieht die Verordnung eine solche Haftung nicht in gleicher Weise vor. Der Unterschied zwischen den Rollen ist also erheblich, und er sollte in Ihrer Police abgebildet sein.
- Sind Sie Hersteller im Sinne der Verordnung?
- Fertigen Sie Sonderanfertigungen?
- Vertreiben Sie unter eigener Marke, also als Quasi-Hersteller?
- Sind Sie EU-Bevollmächtigter für einen ausländischen Hersteller?
- Sind Sie Importeur oder Händler?
- Verändern Sie Produkte oder stellen Sie Systeme zusammen?
Was ein Medizintechnikunternehmen braucht
Die typischen Lücken
Diese Punkte finden wir bei Medizintechnikunternehmen regelmäßig.
- Die Deckungssumme passt nicht zur dokumentierten Risikoklasse
- Keine Rückrufkostendeckung, obwohl Serienprodukte vertrieben werden
- Aus- und Einbaukosten fehlen, obwohl implantiert wird
- Die Rolle als EU-Bevollmächtigter ist nicht in der Police abgebildet
- Sonderanfertigungen sind nicht erfasst
- Software als Medizinprodukt steht nicht in der Betriebsbeschreibung
- Klinische Prüfungen laufen ohne die dafür nötige eigene Deckung
- Der Vertrieb nach Nordamerika ist nicht abgesichert
- Die Versicherungsdokumentation ist nicht Teil der technischen Dokumentation
- Reine Vermögensschäden aus fehlerhaften Messwerten sind nicht gedeckt
Was Hersteller uns fragen
Wie hoch muss unsere Deckungssumme sein?
Die Verordnung nennt keine Zahl. Sie verlangt eine Deckung, die zur Risikoklasse, zur Art des Produkts und zur Unternehmensgröße passt.
Der Maßstab ist Ihre eigene Risikoanalyse. Was Sie dort über mögliche Folgen dokumentiert haben, muss zur Summe passen. Ein Produkt der höchsten Risikoklasse mit einer Standardpolice ist ein Widerspruch, der im Audit auffällt.
Reicht eine Rücklage statt einer Versicherung?
Rechtlich ist beides möglich. Die Verordnung spricht von Vorkehrungen, und eine Rücklage ist eine solche.
Praktisch entscheiden sich fast alle Unternehmen für eine Versicherung, weil eine Rücklage in relevanter Höhe Kapital bindet, das im Betrieb produktiver eingesetzt wäre. Und weil eine Police zusätzlich die Abwehr unberechtigter Ansprüche übernimmt, was eine Rücklage nicht tut.
Wir sind EU-Bevollmächtigter. Was bedeutet das für uns?
Dass Sie für fehlerhafte Produkte auf derselben Grundlage haften wie der Hersteller, als Gesamtschuldner. Ein Geschädigter kann sich allein an Sie wenden, weil Sie in der EU erreichbar sind.
Das gilt, obwohl Sie das Produkt weder entwickelt noch gefertigt haben. Für Importeure und Händler sieht die Verordnung eine solche Haftung nicht in gleicher Weise vor. Wenn Sie diese Rolle übernehmen, muss das in Ihrer Police stehen, und die Summe sollte sich am Produkt orientieren, nicht an Ihrem eigenen Umsatz.
Was kostet ein Rückruf?
Ein Vielfaches des Warenwerts. Sie müssen betroffene Chargen identifizieren, Anwender und Patienten informieren, Produkte zurückholen, ersetzen und entsorgen, und Sie müssen den gesamten Vorgang gegenüber Behörden dokumentieren.
Bei implantierten Produkten kommen die Kosten für Explantation und Reimplantation hinzu. Das ist die Position, die aus einem Produktfehler eine existenzielle Frage macht, und sie ist in der Grunddeckung nicht enthalten.
Wir entwickeln Software als Medizinprodukt. Gilt das auch?
Ja. Software kann selbst ein Medizinprodukt sein und unterliegt dann denselben Pflichten wie ein Gerät, einschließlich der Deckungsvorsorge.
Für Ihre Absicherung kommt hinzu, dass Softwarefehler häufig reine Vermögensschäden verursachen: Eine falsche Berechnung führt zu einer falschen Therapieentscheidung. Ob und wie das gedeckt ist, gehört ausdrücklich geklärt.
Wir wollen in die USA verkaufen. Was ändert sich?
Die Größenordnung. Das nordamerikanische Haftungssystem kennt Schadenersatz in Dimensionen, die in Europa unüblich sind, dazu kommen Sammelklagen und deutlich höhere Prozesskosten.
Eine Standarddeckung für den europäischen Markt reicht dafür nicht, und viele Policen schließen Nordamerika ausdrücklich aus. Das muss vor dem ersten Verkauf geklärt sein, nicht danach.
Hält Ihre Police einem Audit stand?
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