Versicherung für Pharma- und Arzneimittelhersteller
Die Deckungsvorsorge nach § 94 AMG ist die Voraussetzung dafür, dass Sie überhaupt in Verkehr bringen dürfen. Sie ist nicht der Versicherungsschutz Ihres Unternehmens. Zwischen diesen beiden Sätzen liegen die meisten Lücken, die wir in diesem Segment finden.
Die Haftung greift ohne Verschulden
§ 84 AMG begründet eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Ersatzpflichtig ist, wer das Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, wenn das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über das nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft vertretbare Maß hinausgehen, oder wenn der Schaden auf einer fehlerhaften Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation beruht.
Verschulden ist keine Voraussetzung. Sie haften auch dann, wenn Sie alles richtig gemacht haben. Das ist der Unterschied zu nahezu jeder anderen Industriebranche, deren Haftungslogik wir unter Produkthaftpflicht beschrieben haben.
Und die Beweislast steht auf dem Kopf
§ 84 Absatz 2 AMG enthält eine Kausalitätsvermutung: Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, wird vermutet, dass es ihn verursacht hat. Dazu kommt der Auskunftsanspruch aus § 84a AMG, der sich auf bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und ausdrücklich auch auf bekannt gewordene Verdachtsfälle erstreckt.
Praktisch heißt das: Ihre Pharmakovigilanzdokumentation wird zum Beweismittel der Gegenseite. Deshalb ist die Abwehr unberechtigter Ansprüche in diesem Segment ein eigener Kostenblock, und zwar auch dann, wenn am Ende nichts gezahlt wird. Wie wir Ansprüche begleiten, steht unter wenn ein Anspruch gegen Sie erhoben wird und Schadenmanagement.
Was § 94 AMG verlangt, und was er nicht abdeckt
Die Deckungsvorsorge muss nach § 94 Absatz 1 AMG in Höhe der Beträge des § 88 Satz 1 AMG erbracht werden. Erfüllbar ist sie nur auf zwei Wegen: über eine Haftpflichtversicherung bei einem unabhängigen, im Geltungsbereich des AMG zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer oder über eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts mit Sitz in Deutschland, der EU oder dem EWR.
Die Summen sind zugleich die Obergrenze der Pflichtdeckung. Die marktüblichen Bedingungen für die Versicherung der Produkthaftpflicht pharmazeutischer Unternehmer begrenzen die Versicherungssumme ausdrücklich auf diese Höchstbeträge. Was darüber hinaus aus § 823 BGB geltend gemacht wird, aus Sachschäden folgt oder Produkte außerhalb des § 84 AMG betrifft, ist davon nicht erfasst.
Welches Gesetz greift wann
§ 15 Absatz 1 ProdHaftG sperrt das Produkthaftungsgesetz, wenn durch ein zulassungspflichtiges, an den Verbraucher abgegebenes Humanarzneimittel jemand getötet oder an Körper oder Gesundheit verletzt wird. Absatz 2 stellt klar, dass die Haftung aus anderen Vorschriften unberührt bleibt.
Daraus ergibt sich eine Aufteilung, die in der Praxis selten sauber abgebildet ist:
- Personenschaden durch zulassungspflichtiges Humanarzneimittel: § 84 AMG gegen den pharmazeutischen Unternehmer, daneben § 823 BGB
- Sachschaden durch dasselbe Arzneimittel: Die Sperre des § 15 Absatz 1 ProdHaftG erfasst nur Tötung und Körper- oder Gesundheitsverletzung. Für Sachschäden bleibt das Produkthaftungsgesetz anwendbar, § 84 AMG erfasst sie nicht
- Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, reine Exportware: § 84 AMG greift nicht, es bleiben ProdHaftG und § 823 BGB
- Lohnhersteller und CDMO, die nicht pharmazeutischer Unternehmer sind: § 84 AMG richtet sich gegen den pharmazeutischen Unternehmer, nicht gegen sie. Es bleiben Deliktshaftung und Regress aus dem Herstellungsvertrag
Für Auftragshersteller ist das der wichtigste Satz dieser Seite. Sie unterliegen der Deckungsvorsorgepflicht nicht und sind trotzdem dem Regress des Auftraggebers ausgesetzt. Die passende Deckung ist in diesem Fall keine AMG-Pflichtpolice, sondern eine erweiterte Produkthaftpflicht. Die Logik der Lohnfertigung in anderen Branchen beschreiben wir unter Lohnabfüllung und Lohnherstellung.
Der Stichtag 9. Dezember 2026
Die Richtlinie (EU) 2024/2853 ist bis zum 9. Dezember 2026 umzusetzen und gilt für Produkte, die nach diesem Tag in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Sie verbietet nationale Haftungsobergrenzen, erweitert den Produktbegriff ausdrücklich auf Software und Rohstoffe und bringt Offenlegungspflichten sowie Beweiserleichterungen für Geschädigte.
Für das AMG-System selbst ändert sich nach unserer Einschätzung wenig, weil die Richtlinie bestehende besondere Haftungsregelungen aus der Zeit vor dem 30. Juli 1985 unberührt lässt und das AMG-Haftungssystem seit 1978 besteht. Für alles außerhalb des § 84 AMG ändert sich dagegen viel: für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Verpackungen und Software gilt dann ein Regime ohne Haftungsobergrenze und ohne Selbstbeteiligung bei Sachschäden. Wie wir das bewerten, ist eine Einschätzung, keine gesicherte Rechtslage. Der Termin ist trotzdem ein konkreter Anlass, die Deckungssummen vorher anzusehen, siehe Deckungssumme erhöhen.
Rückruf: was gedeckt ist und was nicht
Rückrufkosten sind reine Vermögensschäden. Sie folgen nicht aus einem eingetretenen Personen- oder Sachschaden, sondern werden aufgewendet, um ihn zu vermeiden. Die Betriebs- und Produkthaftpflicht knüpft aber an ein Schadenereignis an, das einen Personen-, Sach- oder daraus folgenden Vermögensschaden zur Folge hatte. Deshalb ist der Rückruf dort nicht gedeckt, sondern nur über einen gesondert zu vereinbarenden Baustein. Mehr unter Rückrufversicherung.
Der Katalog der versicherbaren Maßnahmen ist in den Musterbedingungen des Gesamtverbands der Deutschen Versicherungswirtschaft präzise aufgelistet: Benachrichtigung einschließlich Medienaufrufen, Vorsortieren, Transport, Überprüfung, Zwischenlagerung, Austausch, Reparatur und Nachrüstung, Beseitigung oder Vernichtung sowie Ablauf- und Erfolgskontrolle. Mitversichert ist ausdrücklich auch der selbst durchgeführte Rückruf zur Erfüllung einer gesetzlichen Rückrufverpflichtung.
Nicht enthalten ist der Wert der vernichteten Charge. Die Kosten der Nach- oder Neulieferung mangelfreier Erzeugnisse sind im Katalog ausdrücklich ausgenommen, ebenso Erfüllungs- und Nacherfüllungsansprüche, Nutzungsausfall und Verzögerungsschäden. Bei einem hochpreisigen Biologikum ist genau dieser Chargenwert der größte Einzelposten.
Wie ein Rückruf in Deutschland abläuft
Behördlich kann der Rückruf nach § 69 Absatz 1 Satz 2 AMG angeordnet werden, unter anderem wenn das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist, wenn die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen unterblieben sind oder wenn ein begründeter Verdacht unvertretbar schädlicher Wirkungen besteht. Nach § 69 Absatz 1b AMG kann auch die zuständige Bundesoberbehörde anordnen.
Unternehmensseitig liegt die Verantwortung beim Stufenplanbeauftragten. § 19 Absatz 2 AMWHV verpflichtet ihn, die zuständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu unterrichten, und mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Der behördeninterne Austausch läuft über das Rapid-Alert-System auf Grundlage des § 68 AMG.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker verzeichnete für 2025 11.154 Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken, rund zwei Drittel davon Qualitätsprobleme. Kommuniziert wurden 263 Risikoinformationen, darunter 23 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie mehr als 150 chargenbezogene Rückrufe und Überprüfungen. Das ist nur der Weg über die Apotheken, nicht die Gesamtzahl aller Rückrufe in Deutschland.
Das GMP-Risiko ist kein Sachschadenrisiko
Hier liegt die Lücke, die in diesem Segment am teuersten wird. Betriebe mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sind nach § 64 Absatz 3a AMG in der Regel alle zwei Jahre zu überprüfen, erforderlichenfalls auch unangemeldet. Die Eskalation bei Befunden ist gestuft: vorläufige Einstellung der Herstellung nach § 18 Absatz 2 AMG, gegebenenfalls beschränkt auf eine Charge; Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Erlaubnis nach § 18 Absatz 1 AMG; Untersagung des Inverkehrbringens und Rückrufanordnung nach § 69 AMG. Nichtkonformitätserklärungen werden in der EU-Datenbank EudraGMDP eingetragen und sind damit öffentlich recherchierbar.
Keine der marktüblichen Standarddeckungen fängt das auf. Die Betriebsschließungsversicherung setzt eine Einzelanordnung nach dem Infektionsschutzgesetz voraus und greift bei einer Anordnung nach AMG nicht. Die Betriebsunterbrechungsversicherung setzt einen Sachschaden voraus, der hier gerade fehlt.
Versicherbar ist das Risiko trotzdem, nämlich über eine gesondert verhandelte Deckung für sachschadenunabhängige Betriebsunterbrechung. Am Markt existieren Konzepte, die behördlich angeordnete Produktionsstopps wegen GMP-Verstößen, vorsorgliche Fertigungseinstellungen und optional auch Importverbote sowie die Verwendung nicht spezifikationsgerechter Ausgangsstoffe erfassen. Das ist kein Standardbaustein, sondern Verhandlungssache, und genau deshalb lohnt sich der Blick darauf. Verwandte Fragen unter Betriebsbesichtigung durch den Versicherer und Risikomanagement.
- Welche Gesellschaft ist pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Absatz 18 AMG?
- Ist die Deckungsvorsorge nach § 94 AMG lückenlos nachgewiesen?
- Was deckt die Police oberhalb der Grenzen des § 88 AMG?
- Sind Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Exportware eigenständig erfasst?
- Ist ein Rückrufkostenbaustein vereinbart, und mit welcher Summe?
- Ist der Chargenwert irgendwo abgebildet?
- Gibt es eine Deckung für Betriebsunterbrechung ohne Sachschaden?
- Passt die Haftzeit zur Requalifizierung nach einem Schaden?
- Und welche Regressverzichte stehen in Ihren Lohnherstellungsverträgen?
Reinraum: warum zwölf Monate Haftzeit selten reichen
Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens in der Fassung vom 25. August 2022 ist seit dem 25. August 2023 anzuwenden, für Lyophilisatoren und die zugehörigen Transfer-, Belade- und Entladebereiche seit dem 25. August 2024. Er definiert vier Reinraumklassen von A bis D mit Grenzwerten für Partikelkonzentration und mikrobiologische Kontamination. Für Grade A gilt bei der Qualifizierung ausdrücklich kein Wachstum.
Entscheidend für die Versicherung ist Ziffer 4.32. Das maximale Intervall für die Requalifizierung beträgt sechs Monate für Grade A und B und zwölf Monate für Grade C und D. Eine Requalifizierung ist außerdem durchzuführen nach Abschluss von Abhilfemaßnahmen, mit denen ein nicht konformer Anlagen- oder Einrichtungszustand behoben wurde. Als auslösendes Ereignis nennt die Ziffer ausdrücklich die Unterbrechung der Luftbewegung, soweit sie den Betrieb der Anlage beeinträchtigt.
Nach einem Schaden ist Ihr Betrieb deshalb nicht mit der Reparatur wiederhergestellt. Dazwischen liegen Ursachenanalyse und Behördenabstimmung, Beschaffung und Lieferung der Anlagentechnik mit Werksabnahmen, Installation und Qualifizierung, die Requalifizierung nach Ziffer 4.32 mit Partikelklassifizierung, Filterintegritätstest, Luftvolumenstrom, Druckdifferenzen und Luftgeschwindigkeitstest, mikrobiologisches Monitoring über einen Zeitraum, der Trenddaten erzeugt, erneute Media Fills und am Ende die Chargenfreigabe durch die sachkundige Person nach § 14 AMG.
Wir nennen dafür keine Monatszahl, weil sie vom Standort abhängt. Was wir tun, ist die Haftzeit gegen Ihren realen Wiederanlaufplan zu legen statt gegen eine Standardannahme. Dazu Haftzeit richtig bemessen und Unterversicherung.
Ein zweiter Punkt, der regelmäßig übersehen wird: Die marktüblichen Bedingungen der Feuer-Betriebsunterbrechungsversicherung nehmen ausdrücklich aus, soweit der Ertragsausfallschaden durch behördliche Wiederherstellungs- oder Betriebsbeschränkungen vergrößert wird. In der Pharmaproduktion ist genau das der Regelfall. Diese Begrenzung gehört abbedungen oder durch eine ausdrückliche Klausel überlagert.
Klinische Prüfungen
§ 40a AMG verlangt über die Anforderungen der Verordnung (EU) 536/2014 hinaus eine Versicherung zugunsten der betroffenen Person, die auch dann leistet, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Der Umfang muss in angemessenem Verhältnis zu den Risiken der Prüfung stehen und auf Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens 500.000 Euro zur Verfügung stehen.
Die 500.000 Euro sind eine Untergrenze, keine Vorgabe. Wer sie ohne dokumentierte Risikoabschätzung übernimmt, erfüllt die Norm möglicherweise nicht. Bei minimalinterventionellen Prüfungen entfällt die eigene Versicherung, soweit eine anderweitige Deckung für Prüfer und Sponsor besteht. Bei xenogenen Arzneimitteln kommt die Versicherung von Drittrisiken hinzu.
Was in eine Police für Pharmabetriebe gehört
- Deckungsvorsorge nach § 94 AMG in Höhe der Beträge des § 88 AMG, sauber auf die richtige Gesellschaft zugeordnet
- Betriebs- und Produkthaftpflicht oberhalb der AMG-Grenzen für Ansprüche aus § 823 BGB und für Sachschäden, dazu Betriebshaftpflicht
- Erweiterte Produkthaftpflicht für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Lohnherstellung, einschließlich Verbindungs-, Vermischungs- und Verarbeitungsschäden sowie Prüf- und Sortierkosten
- Rückrufkostenversicherung mit einer Summe, die zur größten Charge im Markt passt
- Sach- und Betriebsunterbrechung mit einer Haftzeit, die Requalifizierung und Wiederanlauf abdeckt, dazu Feuer und Sach
- Deckung für Betriebsunterbrechung ohne Sachschaden wegen behördlicher Produktionsstopps
- Maschinen- und Elektronikdeckung für Isolatoren, Abfülllinien, Lyophilisatoren und Wasseraufbereitung, dazu Maschinen und Elektronik
- Transportdeckung für temperaturgeführte Sendungen, dazu Transportversicherung und Kühllogistik
- Cyberdeckung für Produktionssteuerung und Serialisierung, dazu Cyberversicherung und NIS2 und Haftung
- D&O für Geschäftsführung, Stufenplanbeauftragten und sachkundige Person, dazu D&O-Versicherung und persönliche Haftung der Geschäftsführung
- Und die Umwelthaftpflicht für Lösemittel, Abwasser und Abluft, dazu Umwelthaftpflicht
Wo Pharma an andere Risiken grenzt
- Medizinprodukte mit eigener Haftungs- und Zulassungslogik, dazu Medizintechnik
- Analytik und Qualitätskontrolle, dazu Labore
- Vertrieb und Großhandel, dazu Großhandel und Apotheken
- Primär- und Sekundärverpackung, dazu Verpackungsindustrie
- Lösemittel- und Gefahrstofflager, dazu Chemiehandel und Gefahrstofflager
- Klinische Prüfstellen, dazu Krankenhäuser und Kliniken und Praxen und Heilberufe
Wenn ein Versicherer bereits abgelehnt oder gekündigt hat, führt der Weg über schwer versicherbare Risiken, Kündigung vom Versicherer und Versicherung nach einem Großschaden. Wer im Bestand prüfen lassen will, ohne zu wechseln, findet den Weg unter Zweitmeinung zur Erneuerung.
Was uns Pharmabetriebe fragen
Welche Versicherung ist für Arzneimittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben?
Vorgeschrieben ist die Deckungsvorsorge nach § 94 AMG. Sie trifft den pharmazeutischen Unternehmer für zulassungspflichtige Humanarzneimittel, die er in Verkehr gebracht hat, und muss in Höhe der Beträge des § 88 Satz 1 AMG erbracht werden.
Erfüllbar ist sie nur auf zwei Wegen: über eine Haftpflichtversicherung bei einem unabhängigen, im Geltungsbereich des AMG zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer oder über eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts mit Sitz in Deutschland, der EU oder dem EWR. Andere Formen der Deckungsvorsorge sieht das Gesetz nicht vor.
Wie hoch sind die Haftungshöchstbeträge nach dem Arzneimittelgesetz?
§ 88 Satz 1 AMG nennt bei Tötung oder Verletzung eines Menschen einen Kapitalbetrag von 600.000 Euro oder eine Jahresrente von 36.000 Euro. Bei Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen durch dasselbe Arzneimittel gelten 120 Millionen Euro Kapitalbetrag oder 7.2 Millionen Euro Jahresrente, und zwar unbeschadet der Einzelgrenze.
Wichtig ist Satz 2: Übersteigen die zu leistenden Entschädigungen bei mehreren Geschädigten den Höchstbetrag, verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in dem ihr Gesamtbetrag zum Höchstbetrag steht. Im Massenschaden erhält der einzelne Geschädigte also weniger als 600.000 Euro.
Reicht die Deckungsvorsorge nach § 94 AMG als Versicherungsschutz aus?
Nein. Die marktüblichen Bedingungen für die Versicherung der Produkthaftpflicht pharmazeutischer Unternehmer begrenzen die Versicherungssumme ausdrücklich auf die Höchstbeträge des § 88 AMG, weil die Police der Erfüllung der Deckungsvorsorgepflicht dient.
Nicht abgedeckt sind damit Ansprüche aus § 823 BGB oberhalb dieser Grenzen, Sachschäden durch das Arzneimittel, Produkte außerhalb des § 84 AMG wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, Rückrufkosten, die Bausteine der erweiterten Produkthaftpflicht und reine Vermögensschäden Dritter. Die Pflichtdeckung ist die Voraussetzung für den Betrieb, nicht der Versicherungsschutz des Unternehmens.
Haftet ein Lohnhersteller oder CDMO nach § 84 AMG?
Nein, soweit er nicht selbst pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Absatz 18 AMG ist. § 84 AMG richtet sich gegen denjenigen, der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat. Entsprechend trifft den reinen Auftragshersteller auch die Deckungsvorsorgepflicht nach § 94 AMG nicht.
Das bedeutet keine Entwarnung. Es bleiben die Produzentenhaftung nach § 823 BGB und vor allem der vertragliche Regress des Auftraggebers, der nach § 84 AMG in Anspruch genommen wurde. Die passende Deckung ist in dieser Konstellation keine AMG-Pflichtpolice, sondern eine erweiterte Produkthaftpflicht mit auf den Herstellungsvertrag abgestimmten Bausteinen.
Sind Rückrufkosten in der Produkthaftpflicht enthalten?
Nein. Rückrufkosten sind reine Vermögensschäden, die nicht aus einem eingetretenen Personen- oder Sachschaden folgen, sondern aufgewendet werden, um ihn zu vermeiden. Die Betriebs- und Produkthaftpflicht knüpft dagegen an ein Schadenereignis an, das einen Personen-, Sach- oder daraus folgenden Vermögensschaden zur Folge hatte.
Der Rückruf ist über einen gesondert zu vereinbarenden Baustein versicherbar, und zwar ausdrücklich auch dann, wenn Sie ihn selbst zur Erfüllung einer gesetzlichen Rückrufverpflichtung durchführen. Nicht erfasst ist in der Regel der Wert der vernichteten Charge, weil die Kosten der Nach- oder Neulieferung mangelfreier Erzeugnisse im Leistungskatalog ausgenommen sind.
Zahlt die Versicherung, wenn die Behörde unsere Produktion stoppt?
Über die Standardbausteine in der Regel nicht. Die Betriebsschließungs- versicherung setzt nach den marktüblichen Bedingungen eine Einzelanordnung einer nach dem Infektionsschutzgesetz zuständigen Behörde wegen dort genannter Krankheiten oder Krankheitserreger voraus. Eine Anordnung nach § 18 oder § 69 AMG ist das nicht.
Die Betriebsunterbrechungsversicherung setzt einen Sachschaden voraus, der bei einem GMP-bedingten Produktionsstopp gerade fehlt. Versicherbar ist das Risiko über eine gesondert verhandelte Deckung für sachschadenunabhängige Betriebsunterbrechung. Am Markt gibt es Konzepte, die behördlich angeordnete Produktionsstopps wegen GMP-Verstößen und vorsorgliche Fertigungseinstellungen erfassen, teils auch Importverbote und die Verwendung nicht spezifikationsgerechter Ausgangsstoffe.
Wie lang muss die Haftzeit bei einem Sterilhersteller sein?
Länger als die zwölf Monate, die als Standard vereinbart werden. Maßgeblich ist nicht der Wiederaufbau der Anlage, sondern der Weg zurück in die Produktionsfreigabe. Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt in Ziffer 4.32 eine Requalifizierung nach Abschluss von Abhilfemaßnahmen, mit denen ein nicht konformer Anlagen- oder Einrichtungszustand behoben wurde, und nennt die Unterbrechung der Luftbewegung ausdrücklich als auslösendes Ereignis.
Dazu kommen Ursachenanalyse und Behördenabstimmung, Lieferung und Qualifizierung der Anlagentechnik, mikrobiologisches Monitoring über einen Zeitraum, der Trenddaten erzeugt, erneute Media Fills und die Chargenfreigabe durch die sachkundige Person. Zusätzlich nehmen die marktüblichen Bedingungen aus, soweit der Ertragsausfall durch behördliche Wiederherstellungs- oder Betriebsbeschränkungen vergrößert wird. Genau diese Begrenzung gehört abbedungen.
Welche Deckungssumme verlangt das Gesetz bei klinischen Prüfungen?
§ 40a AMG verlangt über die Anforderungen der Verordnung (EU) 536/2014 hinaus eine Versicherung zugunsten der betroffenen Person, die auch leistet, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Der Umfang muss auf Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens 500.000 Euro zur Verfügung stehen.
Die 500.000 Euro sind eine Untergrenze, keine vorgeschriebene Summe. Der Normtext verlangt ausdrücklich ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken der Prüfung. Bei minimalinterventionellen Prüfungen entfällt die eigene Versicherung, soweit eine anderweitige Deckung für Prüfer und Sponsor besteht. Bei xenogenen Arzneimitteln kommt die Versicherung von Drittrisiken hinzu.
Erfüllt Ihre Police mehr als nur § 94 AMG?
Wir legen Pflichtdeckung, Produkthaftpflicht, Rückruf und Betriebsunterbrechung nebeneinander und zeigen, wo es auseinanderläuft.